Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: BOOSTRIX 
  Numeri AIC e Confezioni: 034813 in tutte le confezioni autorizzate 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX 
  Codice confezioni: 037157.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rappresentante  legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: ENGERIX B 
  Codice confezioni: 026653.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2012/228 (Proc. Europea: EMEA/H/C/xxxx/WS/0239 
  N° e tipologia variazione: Grouping tipo IB B.II.b.2 Modifica delle
modalita' di  liberazione  dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito: Aggiunta  del  sito  GlaxoSmithKline
Biologicals S.A. Rue des Aulnois  637,  Saint-Amand-Les-Eaux,  France
per i controlli di sterilita' sul  prodotto  finito  confezionato  in
siringa pre-riempita ed eseguiti in accordo alla  monografia  Ph.Eur.
2.6.1. 
  Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rappresentante  legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' medicinale: VARILRIX 
  Confezioni e numeri A.I.C. 
  Codice Confezioni: 028427019 
  Codice Pratica: N1B/2012/871 notifica regolare del 28/09/2012 
  N°  e  tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.I.a.3.e  Modifica  della
dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del
principio attivo o della sostanza intermedia; e)  La  scala  per  una
sostanza attiva biologica/immunologica e'  aumentata/diminuita  senza
modifica del procedimento (ad esempio  duplicazione  di  una  linea).
Aggiunta Unita' A del building WN27 per la  produzione  dei  bulk  di
varicella, in aggiunta alle unita' C e D gia' approvate. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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