Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA BLUEFISH 75 Mg-150  Mg  Capsula
rigida a rilascio prolungato. Confezioni e numero A.I.C.: 039486.../M
tutte. 
  Titolare: BluefishPharmaceuticals AB. N°  e  Tipologia  variazione:
UK/H/1400/002-003/IB/005 C.I.3.a forseen Codice pratica C1B/2010/3050 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: a seguito  della  decisione  del  PhVWP,  Marzo
2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 del RCP relativo al rischio  di
ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato   a    seguito
dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza.  Analoghe  modifiche
al Foglio Illustrativo. E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Comunicato di riduzione  del  prezzo  al  pubblico  di  specialita'
medicinali 
  PRAMIPEXOLO  BLUEFISH  "0.7  mg  compresse"  30  compresse   A.I.C.
039843040/M - classe A - Prezzo Euro 20,74. 
  PRAMIPEXOLO  BLUEFISH  "0.18  mg  compresse"  30  compresse  A.I.C.
039843014/M - classe A - Prezzo Euro 5,77. 
  I suddetti prezzi, che non includono le riduzioni  del  5%  di  cui
alle determinazioni AIFA del 03/07/2006 e del 27/09/06  e  del  4.8%,
entreranno in vigore, ai fini  della  rimborsabilita'  da  parte  del
Servizio   Sanitario   Nazionale,   dal   giorno   successivo    alla
pubblicazione sulla G.U. del presente annuncio. 

                           Un procuratore 
                            Carlo Locati 

 
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