Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 04/10/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/107706. 
 

  Specialita' Medicinale: Pantoprazolo Actavis (AIC:  038740)  20  mg
compresse gastroresistenti e 40 mg compresse gastroresistenti. 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e  Tipologia  variazione:  DK/H/1177/001-002/IB/017  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/1292 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI con  gli  effetti  degli
inibitori della pompa protonica sui livelli di  magnesio  nel  sangue
negli  utilizzatori  a  lungo  termine  come  approvato   dal   PhVWP
(CMDh/PhVWP/047/2012).  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  relazione  alo
rischio di fratture dell'anca, del polso e della  colonna  vertebrale
come approvato dal PhVWP (CMDh/PhVWP/048/2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T12ADD15109