Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA RANBAXY 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
037584/M; MRP: UK/H/903/02-04/IB/010; Codice pratica C1B/2011/93; 
  Var C.I.1.b) - tipo IB: aggiornamento di RCP e FI in  linea  con  i
testi presentati a conclusione della procedura di  Referral  da  Art.
30. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/97603/;  MRP:
UK/H/903/02-04/IB/011; Codice pratica C1B/2011/1655; Var  C.I.3.a)  -
tipo IB: modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e  4.9  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) in seguito ad una  valutazione
per motivi di sicurezza per i medicinali a base di fluorochinoloni. I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo a  quello  di  pubblicazione  in
G.U. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD15115