Modifica secondaria di un'autorizzazione 
              all'immissione in commercio gia' concessa 
 

  Specialita' medicinale: ROPIVACAINA KABI (A.I.C. 040591/M) 2  mg/ml
soluzione per infusione, 2 mg/ml  soluzione  iniettabile,  7,5  mg/ml
soluzione iniettabile, 10 mg/ml soluzione iniettabile. 
  Confezioni:  040591075/M,  040591277/M,  040591428/M,  040591051/M,
040591087/M,  040591291/M,  040591366/M,  040591036/M,   040591164/M,
040591265/M,  040591378/M,  040591048/M,  040591149/M,   040591238/M,
040591327/M,  040591012/M,  040591188/M,  040591289/M,   040591315/M,
040591063/M,  040591125/M,  040591190/M,  040591404/M,   040591024/M,
040591152/M,  040591214/M,  040591416/M,  040591137/M,   040591240/M,
040591339/M,  040591099/M,  040591226/M,  040591354/M,   040591113/M,
040591303/M,  040591341/M,  04059]176/M,  040591253/M,   040591380/M,
040591101/M, 040591202/M, 040591392/M. 
  Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  N. e tipologia var. NL/H/1575/001, 002, 004, 005/IB/005, C.I.3.a IB
forseen. 
  Codice pratica C1B/2012/1376. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  RCP  e  FI  per  includere  le
informazioni    pediatriche    in    seguito    alla    pubblicazione
dell'Assessment  Report  Pediatrico  per  una  procedura  europea  di
worksharing (DE/W/027/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4,  4.5,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3  e  6.5  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC12ADD14944