Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio di un medicinale per uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
 regolamento 1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25 Agosto 2011. 
 

  Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia
n. 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  ALTERGEN "0,2% + 1,0% crema" AIC: 028441018; "2 mg +  40  mg  garze
impregnate" AIC: 028441020. 
  Cod. pratica: N1A/2012/1733. Var. Tipo IA B.I.d.1  a)  1  Riduzione
del re-test period del principio attivo Sodio Ialuronato da 36  a  24
mesi. 
  Codice pratica: N1A/2012/1734. Grouping di 4 variazioni IA: 
  2 var. B.II.d.1 d) Soppressione di un parametro  di  specifica  non
significativo. - Eliminazione controllo dimensione delle micro  gocce
lipidiche e micro cristalli di Sulfadiazina Argentica (a rilascio  ed
al termine periodo di validita' per confezione 018)  controllo  micro
cristalli  di  Sulfadiazina  Argentica  al  termine  del  periodo  di
validita'  per  confezione  020).  -   Eliminazione   del   parametro
riempimento minimo (confezione 018). - 2 var. B.II.d.1 c) Aggiunta di
un  nuovo  parametro  e  corrispondente  metodo  di  prova.  Aggiunta
impurezze Sulfadiazina Argentica e Sodio Ialuronato (confezione 018). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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