Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di Mutuo  Riconoscimento.  Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie  Farmaceutiche  Riunite  s.r.l.  Ai
sensi della Determinazione AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: VALPRESSION. Confezioni e numeri di A.I.C.:
40-80-160-320 mg compresse rivestite con film (tutte  le  confezioni)
AIC n. 033119.../M e Specialita' Medicinale: COMBISARTAN.  Confezioni
e  numeri  di  A.I.C.:   80/12,5-160/12,5-160/25-320/12,5-320/25   mg
compresse  rivestite  con  film  (tutte   le   confezioni)   AIC   n.
034134.../M: 
  - Grouping of variations Var. Tipo IA B.I.b.1.b: Restringimento dei
limiti di specifica, identificazione dell'impurezza butyryl  chloride
da "not more than 0,5%  (area)"  a  "not  more  than  0.15%  (area)",
relativa allo starting material pentanoyl chloride usato nel processo
produttivo del principio attivo valsartan e modifiche editoriali  del
Modulo     3.2.S.2.3     -      proc      EU:      SE/H/xxxx/IA/122/G
(SE/H/406/03-06/IA/116/G per  Valpression  e  SE/H/565/01-05/IA/081/G
per  Combisartan).  Codice  pratica  C1A/2012/2115.  Data   di   fine
procedura europea e approvazione: 5 ottobre 2012. 
  Specialita' Medicinale: VALPRESSION. Confezione e numero di A.I.C.:
3 mg/ml soluzione orale, AIC n. 033119429/M: 
  - Grouping of variations Var. Tipo IA B.I.b.1.b: Restringimento dei
limiti di specifica, identificazione dell'impurezza butyryl  chloride
da "not more than 0,5%  (area)"  a  "not  more  than  0.15%  (area)",
relativa allo starting material pentanoyl chloride usato nel processo
produttivo del principio attivo valsartan e modifiche editoriali  del
Modulo    3.2.S.2.3    -    proc     EU:     SE/H/xxxx/IA/123/G     o
SE/H/406/007/IA/117/G. Codice pratica  C1A/2012/2114.  Data  di  fine
procedura europea e approvazione: 5 ottobre 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD15142