Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GEMCITABINA HIKMA (AIC: 039727) 
  CODICE PRATICA N. C1A/2012/1427 
  Procedura Europea N. IT/H/0167/001-002/IA/004 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  200mg polvere per soluzione per infusione, 1  flaconcino  in  vetro
AIC. N° 039727019/M 
  200mg polvere per soluzione per infusione, 5  flaconcini  in  vetro
AIC. N° 039727021/M 
  1g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in  vetro  AIC.
N° 039727033/M 
  1g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini in  vetro  AIC.
N° 039727045/M 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IA (IN) 
  A.5.a) - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del  fabbricante  del
prodotto finito, compresi i siti di controllo della  qualita'.  Nuova
denominazione del fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti:
Thymoorgan Pharmazie Gmbh. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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