Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  TITOLARE: JOHNSON & JOHNSON S.P.A., VIA ARDEATINA KM 23,500,  00040
SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM) 
  Specialita' medicinale: ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO 
  Confezione e numero di AIC: "15 mg/5ml sciroppo" flacone 150  ml  -
020875151 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: 
  Tipo IB B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito: 
  g)  Sostituzione   della   specifica   "sostanze   correlate   alla
dropropizina"  approvata  alla  shelf-life,  con  il  profilo   delle
impurezze  completo,  sia  al  rilascio  che  alla  shelf-life,   per
questioni di qualita' 
  Tipo IB B.II.d.2 Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto
finito: 
  d)  Sostituzione  delle  procedure   di   prova   autorizzate   per
l'identificazione e la  determinazione  del  titolo  di  dropopizina,
acesulfame e acido benzoico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           un procuratore 
                  dott.ssa Francesca Serraino Fiory 

 
T12ADD15161