Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039251/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1298/001-002/IB/005 
  Modifica: 
  IB  B.II.f.1.d  Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del
prodotto finito 
  Da: Questo medicinale non richiede nessuna  particolare  condizione
di conservazione 
  A: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040189/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1252/001/IA/008 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Crystal Pharma S.A.U. (ex Ragactives S.L.U.) 
  Da: DMF02AP01_002/Version 2.1 
  A: CoS n. R0-CEP 2010-115-Rev 01 
  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037879/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/0332/002-004/IA/017 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041505/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IA/009 
  Modifica: 
  IA B.II.b.2.b.1 Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito in cui vengono effettuati il  controllo  dei  lotti/le  prove:
Apotex Nederland BV 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038060/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1047/IA/010/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile della produzione  del
principio attivo: Gedeon Richter Plc. 
  - IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Azelis Deutschland Pharma GmbH (ex Kraemer &  Martin  Pharma  Handels
GmbH) 
  Da: CoS n. R1-CEP 2003-064- Rev 02 
  A: CoS n. R1-CEP 2003-064- Rev 03 
  - 2 x IA B.I.b.1.d Soppressione di un parametro  di  specifica  non
significativo: Residual solvents: Ethanol, Benzene; Reagent  residue:
Trifluoroacetic acid 
  - IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del principio attivo: Microbiological purity 
  - IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040114/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/0200/IA/006/G 
  Modifica: 
  Grouping  variation:  2  x  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza  attiva  indapamide  da
parte di un fabbricante gia' approvato: PharmaZell GmbH 
  Da: CoS n. R0-CEP 2007-138-Rev 01 
  A: CoS n. R0-CEP 2007-138-Rev 03 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037683/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/2520/001-003/IB/053 
  Modifica: 
  IB A.5.a Modifica del nome di un fabbricante  del  prodotto  finito
responsabile del rilascio dei lotti 
  Da: Torpharm 
  A: Apotex Inc. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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