Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Amlodipina  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
038548/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/2078   Variazione   UK/H/1158/01-02/IA/12/G   Tipo   IA   n.
B.III.1.a.2  Presentazione  del  Certificato  di  Farmacopea  Europea
aggiornato  R1-CEP  2003-007-Rev  03  dal  produttore  approvato  Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.; Tipo IA n. B.III.1.a.2  Presentazione  del
Certificato di Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP  2002-184-Rev  05
dal produttore approvato Unichem Laboratories Ltd. 
  Medicinale: Exemestane Teva; Confezioni e numeri AIC: 040275/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1A/2012/120
Variazione UK/H/1900/01/IA/08 Tipo IAin n.  B.II.b.1.b  Aggiunta  del
sito di confezionamento primario Millmount Healthcare Ltd, Ireland. 
  Medicinale: Famciclovir Teva; Confezioni e numeri AIC: 038106/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/2012
Variazione NL/H/868/01-02/IA/09 Tipo IAin n. A.1 Modifica del nome  e
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva Genericos Española,
S.L. C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4 Izda., 28003 Madrid a TEVA
PHARMA, S.L.U C/Anabel Segura, 11. Edificio  Albatros  B,  1  planta.
Alcobendas. 28108 Madrid. 
  Medicinale: Domperidone Teva; Confezioni e numeri AIC: 035061/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2012/1989
Variazione NL/H/208/01/IB/14/G Tipo IB n. B.II.b.1.e - Tipo  IAin  n.
B.II.b.2.b.2  Aggiunta  del  sito  alternativo  per  tutte  le   fasi
produttive Teva Pharmaceutical  Works  Provate  Ltd.  Co.,  Debrecen,
Hungary; Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto
fino a 10 volte superiore a quello attualmente approvato da 1,000,000
a 1,250,000 compresse. 
  Medicinale: Anastrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038101/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1B/2012/787
Variazione UK/H/911/01/IB/20/G Tipo IB  n.  B.II.b.1.e  Aggiunta  del
sito di importazione Teva Pharmaceuticals CR,  s.r.o.  Business  park
Futurama, Sokolovska 651/136, 180 00 Prague 8, Czech  Republic;  Tipo
IB n. B.II.b.1.e Aggiunta del sito di immagazzinamento in  subappalto
Movianto Czech Republic, s.r.o. Podoli' 78e, 664  03  Podoli',  Czech
Republic; Codice  Pratica  C1B/2012/999  Variazione  UK/H/911/01/21/G
Tipo IA n. A.7 Eliminazione del  sito  di  produzione  del  principio
attivo Sicor Mexico e aggiornamento  del  DMF  del  principio  attivo
relativo al sito Teva Czech Industries S.r.o. Ostravska  29/305,  747
70 Opava - Komarov (Czech Republic); Tipo IB  n.  B.I.a.2.e  Modifica
minore della parte riservata del Master File sulla  sostanza  attiva;
Tipo  IA  n.  B.I.a.3.a  Modifica  delle  dimensioni  del  lotto  del
principio attivo fino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata;  Tipo  IA  B.I.b.1.d  Eliminazione  di  un  parametro   di
specifica non significativo; Tipo IB n.  B.I.b.2.e  Modifica  di  una
procedura di prova per il principio  attivo;  Tipo  IA  n.  B.I.c.1.a
Modifiche nel confezionamento del principio attivo. 
  Medicinale: Tizanidina Teva; Confezioni e numeri AIC: 038447/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/1145
Variazione UK/H/1097/IA/03/G Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo
del titolare AIC Teva GmbH  in  Germania  da  Wasastrasse  50,  01445
Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany. 
  Medicinali, confezioni e numeri AIC: Valsartan  e  Idroclorotiazide
Teva Italia, 040259/M per tutte le confezioni autorizzate;  Valsartan
e  Idroclorotiazide  Teva,   040240/M   per   tutte   le   confezioni
autorizzate;     Codice     Pratica     C1A/2012/1470      Variazione
DK/H/xxxx/IA/65/G Tipo IA n. B.III.2.b Aggiornamento  del  metodo  di
produzione del prodotto  finito  per  l'identificazione  della  forma
polimorfica dell'idroclorotiazide all'edizione corrente di Farmacopea
Europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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