Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano, apportata ai  sensi  del  Regolamento  (CE)
                             1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd 
  Medicinale: Aulin (AIC 025940) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  3% gel, tubo da 30 g (AIC 025940089) 
  3% gel, tubo da 50 g (AIC 025940091) 
  3% gel, tubo da 100 g (AIC 025940103) 
  Codice pratica: C1B/2012/1778 
  N. e tipologia della variazione: IB.III.1 (a) 1 
  Tipo di modifica: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  Europea  (R0-CEP  2010-377-Rev  01)  relativo  alla
sostanza attiva nimesulide da parte di un produttore  gia'  approvato
(Helsinn Advanced Synthesis S.A.,  Via  Industria  24,  6710  Biasca,
Svizzera). 
  N° e tipologia della variazione: IB.I.b.2 (e) 
  Tipo di modifica: cambio della procedura di analisi  granulometrica
utilizzata  nel  processo  produttivo  della  sostanza  attiva,   con
conseguente modifica delle relative specifiche. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Riccardo Braglia 

 
T12ADD15205