Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1798 
  Specialita' Medicinale: ELOPRAM (AIC n. 028681) 
  Confezioni: 028681017 (20 mg compresse  rivestite  con  film  -  28
compresse), 028681029 (40  mg  compresse  rivestite  con  film  -  14
compresse), 028681031 (20  mg  compresse  rivestite  con  film  -  14
compresse),  028681043  (40  mg/ml  concentrato  per  soluzione   per
infusione -  10  fiale  1  ml),  028681056  (40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione - flacone da 15 ml). 
  Titolare AIC: INNOVA PHARMA S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 29.05.2012 in accordo alle raccomandazioni del PhVWP relative
al rischio di infertilita' maschile 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le  modifiche  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro 60 giorni dalla
data  di  pubblicazione  in  Gazzetta   Ufficiale   per   il   Foglio
Illustrativo. 
  Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche  indicate
dalla presente comunicazione, non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Pertanto, entro la scadenza  del
termine  soprariportato  tali  confezioni   andranno   ritirate   dal
commercio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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