Codice Pratica: C1B/2012/1911 
 
 
          N. di Procedura Europea: UK/H/0863/001-002/IB/027 
 

  Specialita' Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO (Codice AIC: 037983/M)
50mg - 100mg Compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte quelle autorizzate. 
  Titolare  AIC:  Aurobindo   Pharma   (Italia)   S.r.l.;   Tipologia
variazione:  C.I.3.a  -  IB  foreseen;  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza; modifica  stampati
in accordo alle raccomandazioni del PhVWP sul rischio di infertilita'
maschile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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