Comunicazione notifica regolare UVA del 28/09/2012 - Prot. N. 107748 
 

  Specialita' Medicinale:  OMEPRAZOLO  EUROGENERICI  "10  mg  capsule
rigide gastroresistenti", "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 
  AIC n. 038965 - In tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/1422/001-002/IB/008/G , C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/1276 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento SPC e PIL per renderli  in  linea
con quanto stabilito dal  CMDh  relativamente  al  rischio  di  grave
ipomagnesiemia negli utilizzatori a lungo  termine  di  inibitori  di
pompa protonica e al rischio di fratture dell'anca, del polso e della
colonna vertebrale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD15209