Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 
 
 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale. CLEOCIN OVULI 
  Confezioni e numeri di AIC: 100mg Ovulo Vaginale  3  ovuli  AIC  n.
028535033/M 
  Codice pratica: C1A/2012/1237 
  Variazione tipo: C.I.9.e (IAin) e  C.I.9.h  (IA)  raggruppamento  -
Modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente,  come
descritto nel DDSF (Procedura n. IE/H/0119/001/IA/024/G). 
  Variazione tipo: A.7 (IA) - Eliminazione di Pfizer  Pharmaceuticals
LLC, Arecibo (Puerto Rico) come  sito  di  produzione  del  principio
attivo (Procedura n. IE/H/0119/001/IA/025/G). 
  Specialita' Medicinali, A.I.C. n., Procedura n.: QUETIAPINA PFIZER,
039998(tutte le confezioni)/M, PT/H/0402/001-005/IB/004/G. 
  Codice pratica: C1B/2012/1862 
  Grouping di 2 variazioni: 1 variazione Tipo IA B.I.a.3.a)- Modifica
della dimensione del lotto del  principio  attivo  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;  1  variazione
Tipo  IB  B.I.a.2.e)  -  Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva riportate nella  parte  riservata
di un Master File sulla sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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