Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di Specialita' Medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: FG S.R.L. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA FG (AIC: 036805) 
  Confezioni: 036805012 - "50 mg compresse  rivestite  con  film"  30
compresse  divisibili  (Autorizzata),  036805024"100   mg   compresse
rivestite con film" 30 compresse (Autorizzata) 
  Codice Pratica N.: N1B/2012/1828 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 29/05/2012, riguardante il possibile aumento del  rischio  di
infertilita' maschile dovuta  al  cambiamento  della  qualita'  dello
sperma. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO FG (AIC: 036335) 
  Confezioni: 036335014 - "6,25 mg compresse" 28 compresse divisibili
(Autorizzata), 036335026 - "25 mg compresse" 30 compresse  divisibili
(Autorizzata) 
  Codice Pratica N.: N1B/2012/1890 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 13/07/2012, per implementare le  informazioni  contenute  nel
Core  Safety  Profile,  finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR
WorkScharing FI/H/PSUR/0017/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.3 al  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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