Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare: ABBOTT PRODUCTS GmbH, Hans Bockler Allee, 20, D-30 173  -
Hannover (Germania) 
  Medicinale: CREON 
  Codice pratica n. N1A/1644/2012 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  "25.000 U.Ph.Eur. capsule rigide  a  rilascio  modificato"  AIC  n.
029018025 - 037 - 049. 
  "10.000 U.Ph.Eur. capsule rigide a  rilascio  modifi  cato  AIC  n.
029018052 - 064 - 076. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 03 Settembre 2012, della modifica
apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping Variazioni tipo IA - B.III.1b)2 e B.III.1b)3: 
  B.III.1b)3 - Aggiornamento dei certificati di idoneita'  TSE  della
Farmacopea Europea da parte  di  produttori  attualmente  autorizzati
(fornitori Gelatina) 
  Rousselot SAS R1-CEP 2000-027-Rev 01 
  Sterling Biotech Limited R1-CEP 2001-211-Rev 01 
  Nitta Gelatin Inc. R1-CEP 2004-247-Rev 00 
  Nitta Gelatin Inc. R1-CEP 2004-320-Rev 00 
  Nitta Gelatin Inc. R1-CEP 2005-217-Rev 00 
  B.III.1b)2 - Presentazione dei seguenti  certificati  di  idoneita'
TSE della Farmacopea Europea da parte  di  tre  nuovi  fornitorii  di
gelatina: 
  Rousselot SAS R1-CEP 2001-332-Rev 01 
  PB Leiner R1-CEP 2004-022-Rev 00 
  Nitta Gelatin India. R1-CEP 2000-344-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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