Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 04.10.2012 
 

  Specialita' medicinale: FORANE (AIC n. 025206) 
  Confezioni: 025206020 - liquido per inalazione 1  flacone  150  ml;
025206018 - liquido per inalazione 1  flacone  100  ml  con  security
lock. 
  Titolare AIC: Abbott S.r.l. 
  N. e Tipologia di variazione: C.I.3 IB forseen 
  Codice Pratica n. N1B/2011/1389 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  FI  in  seguito  a  PSUR
Worksharing n. NO/H/PSUR/0015/001 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4,4.5,4.6,4.7,4.8 e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  180°  giorno  successivo   a   quello   della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                   Abbott S.r.l. - Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD15300