Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano 
  Specialita' medicinale: TIMOLABAK 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "2,5 mg/ml collirio, soluzione" flacone
5 ml A.I.C. 033951017 - "5 mg/ml collirio, soluzione"  flacone  5  ml
A.I.C. 033951029 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping Variation Tipo IA (Codice pratica N1A/2012/1545) 
  Tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato aggiornato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo  Timololo
maleato presentato dal produttore, Sifavitor S.r.l., gia' autorizzato
(da R1-CEP 2003-239 Rev00 a R1-CEP 2003-239 Rev01). 
  Tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato aggiornato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo  Timololo
maleato presentato dal produttore, Excella GMBH, gia' autorizzato (da
R1-CEP 2001-296 Rev02 a R1-CEP 2001-296 Rev03). 
  Decorrenza della modifica: Dal 04 maggio 2012 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
T12ADD15333