Estratto comunicazione notifica regolare  UVA  del  05  ottobre  2012
                   protocollo AIFA/V & A/P/110723 
 

  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA ANGENERICO  (AIC.:038096)  5  mg
compresse; 10 mg compresse 
  Confezioni.: tutte 
  Titolare: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: DK/H/961/001-002-004/IB/042/G  C.I.1.a.,
C.I.1.B IB forseen 
  Codice pratica: N. C1B/2012/671 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Cre  Safety
Profile  finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR  work  sharing
dell'Amlodipina e modifiche  degli  stessi  a  seguito  di  procedura
conforme all'Articolo 30 - Referral 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD15334