Estratto comunicazione notifica regolare  UVA  del  05  ottobre  2012
                   protocollo AIFA/V & A/P/110721 
 

  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO (AIC.:037528) 10 mg
compresse rivestite con film; 20 mg compresse rivestite con film,  40
mg compresse rivestite 
  Confezioni.: tutte 
  Titolare: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/2046/002-003-005/IB/022 C.I.3.a. IB
forseen 
  Codice pratica: N° C1B/2012/997 
  Modifica apportata: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati per essere in linea  con
il  Core  Safety   Profile   a   seguito   di   PSUR   work   sharing
IE/H/PSUR/0009/002 e al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD15335