Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO DOC (AIC n. 040147/M) "1,25  mg
compresse";  "2,5  mg  compresse";  "3,75  mg   compresse";   "5   mg
compresse"; "10 mg compresse" 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 040147/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia  variazione:  FI/H/0754/001-005/IB/006;  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/800 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
valutazione FI/H/PSUR/0002/002. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/107711   del
28.09.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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