Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038423/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1288/001/IB/015 
  Modifica: 
  IB B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di un fabbricante  gia'  approvato:  Excella
GmbH 
  Da: CoS n. R0-CEP 2007-126-Rev 00 
  A: CoS n. R0-CEP 2007-126-Rev 01 
  Specialita' medicinale: BETAISTINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038839/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1369/001-002/IA/003 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037340/M 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/0587/001-003/IA/024,
NL/H/0587/001-003/IA/025 
  Modifiche: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di un fabbricante gia'  approvato:  Zhejiang
Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Da: CoS n. R1-CEP 2002-172-Rev 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2002-172-Rev 02 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di  confezionamento  secondario:  MPF
B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, The Netherlands 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T12ADD15347