Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lvo 274/2007) 
 

  Titolare AIC: LES LABORATOIRES SERVIER  -  50,  Rue  Carnot-  92284
SURESNES cedex (FRANCIA) 
  Specialita' medicinale: COVERLAM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 5mg/5mg compresse, 5mg/10mg compresse, 10mg/5mg  compresse,
10mg/10mg compresse - AIC n. 038477. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Codice pratica C1B/2012/193 
  raggruppamento di variazioni FR/H/325/01-04/IB/025/G: 
  -  variazione  tipo  IA  n.  B.III.1  a)  2  "Presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte di un produttore gia' approvato, EGIS Pharmaceuticals PLC" 
  - variazione tipo IA n.  B.I.d.1.a)  4  "Modifica  del  periodo  di
re-test della sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale". 
  Codice pratica C1A/2012/370 
  raggruppamento di variazioni FR/H/325/01-04/IA/026/G: 
  - variazione tipo IAin n. B.II.b.1. b) e variazione  tipo  IAin  n.
B.II.b.1. a) "Aggiunta di un sito di produzione (Anpharm) per parte o
tutto il processo di produzione del prodotto finito - confezionamento
primario e secondario". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  GU  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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