Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lvo 274/2007) 
 

  Titolare AIC: LES LABORATOIRES SERVIER  -  50,  Rue  Carnot-  92284
SURESNES cedex (FRANCIA) 
  Specialita' medicinale: NOLITERAX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
il dosaggio 10mg/2,5mg compresse - AIC n. 039224 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Codice pratica C1A/2012/575 
  raggruppamento di variazioni FR/H/345/01/IA/019/G: 
  - variazione tipo IAin n. B.II.b.1. a)  "Aggiunta  di  un  sito  di
produzione (Anpharm) per parte o tutto il processo di produzione  del
prodotto finito - confezionamento secondario"; 
  - variazione tipo IAin n. B.II.b.2 b) 2 "Aggiunta  di  un  sito  di
produzione  (Anpharm)  responsabile  del  rilascio  e  controllo  dei
lotti". 
  Codice pratica C1B/2012/1907, FR/H/345/01/IB/021: 
  - variazione tipo IB n.A.2.b:  "Modifica  della  denominazione  del
medicinale in Romania" 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  GU  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
T12ADD15365