Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale KINOX (037289). Tipologia e  N.  variazione:
IB  forseen  -  C.I.3.a;  C.I.1.b.  Codice  Pratica:   N1B/2011/1512,
N1B/2010/4411.  Tipo  di  modifica:   Modifica   Stampati   richiesta
dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  (nota  RNF   del   28/02/11)   ed
aggiornamento testi in accordo al referral in base all'art. 30  della
Dir. 2001/83/CE, relativamente ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo.  La
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
lotti gia' prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione  in
G.U. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T12ADD15371