Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso  umano,  apportata   ai   sensi
                      Regolamento 1234/2008 CE 
 

  Titolare: OCTAPHARMA ITALY SpA, Via Cisanello 145 - 56124 Pisa 
  Specialita' medicinale: 
  Octanate 50 UI/ml + solvente 5 ml - AIC n. 040112017/M 
  Octanate: 50 UI/ml + solvente 10 ml - AIC n. 040112029/M 
  Octanate: 100 UI/ml + solvente 10 ml - AIC n. 040112031/M 
  Codice pratica:C1A/2012/1675 - Procedura  Mutuo  Riconoscimento  n.
SE/H/1070/001-002/IAin/024 - Variazione singola IA  n°:  B.V.a).1.d):
Inclusione di un Master File del plasma aggiornato/modificato, quando
le modifiche non hanno  un  impatto  sulle  proprieta'  del  prodotto
finito.  Approvazione  della  procedura  di  2nd  step  per  il   PMF
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/009/G. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
T12ADD15373