Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  regolamento
                           (CE)1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Pharmatex Italia srl - Via Appiani 22 - 20121 Milano 
  Specialita' Medicinale: TAXIME 
  Numeri AIC e Confezioni: 035068 - tutte le confezioni. 
  Codice Pratica N1B/2012/1354 
  Tipo Modifica: B.II.b.1; B.II.b.2; B.II.d.1; B.III.2 
  1-AGGIUNTA  DEL  SITO  PRODUTTIVO  "MITIM   srl,   Via   Cacciamali
34-38,25125 
  BRESCIA"  responsabile  della  produzione  completa  del   prodotto
finito, confezionamento, controllo e rilascio lotti; 
  2-Modifica della specifica "endotossine  batteriche"  relativamente
ai flaconi polvere al fine di conformarsi alla Ph.Eu.; 
  3-Rafforzamento della specifica "conta particellare" per  la  fiala
solvente 4ml+1% lidocaina e i flaconi polvere; 
  4-Modifica  della  specifica  "Sostanze  correlate"  per  la  fiala
solvente 4ml+1% lidocaina, per i  flaconi  polvere,  e  del  relativo
metodo HPLC per la loro determinazione; 
  5-Modifica della specifica "identificazione" per aggiunta del  test
"reazione del sodio" per i flaconi polvere. 
  6-Sostituzione  della  specifica  "aspetto  della  soluzione"   per
flaconi polvere. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione in GU. 
 
  Milano, 09/10/2012 

                       L'amministratore unico 
                       Tripodi Antonio Sergio 

 
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