Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lvo 274/2007) 
 

  Titolare AIC: LES LABORATOIRES SERVIER  -  50,  Rue  Carnot-  92284
SURESNES cedex (FRANCIA) 
  Specialita' medicinale: PRETERAX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film, 5 mg/1,25  mg
compresse rivestite con film - AIC n. 034236 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Codice pratica C1A/2012/872 
  raggruppamento di variazioni FR/H/130/03-04/IA/080/G: 
  - variazione tipo IAin n. B.II.b.1. a)  "Aggiunta  di  un  sito  di
produzione (Anpharm) per parte o tutto il processo di produzione  del
prodotto finito - confezionamento secondario"; 
  - variazione Tipo IAin n. B.II.b.2 b) 2 "Aggiunta  di  un  sito  di
produzione (Anpharm) responsabile del rilascio e controllo dei lotti. 
  Codice pratica C1A/2012/1138, FR/H/130/03-04/IA/083: 
  - variazione tipo IA n.  B.II.b.3  a)  "Modifica  nel  processo  di
produzione del prodotto  finito.  Modifica  minore  nel  processo  di
produzione di una forma di dosaggio solida per uso orale  a  rilascio
immediato" 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  GU  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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