Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Pantoprazolo Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  038436/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/1212
Variazione UK/H/946/01-02/IB/34/G Tipo IB n. C.I.3.a  Implementazione
degli stampati in accordo alle modifiche richieste  dal  PhVWP  sugli
inibitori  di  pompa  protonica  riguardo   al   rischio   di   grave
ipomagnesiemia negli utilizzatori  a  lungo  termine  e  riguardo  al
rischio di fratture dell'anca, del polso e della  colonna  vertebrale
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Medicinale:  Cetirizina  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
037318019 10mg compresse; 037318021 10mg/ml gocce  orali,  soluzioni;
Codice Pratica N1B/2012/1428 Variazione Tipo IB n.  C.I.3.a  Modifica
stampati    per    l'attuazione    delle     modifiche     necessarie
all'implementazione  delle  avvertenze  contenute  nel  Core   Safety
Profile   finalizzato   durante   la   procedura    di    worksharing
FI/H/PSUR/0019/001 in ottemperanza  alla  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza  dell'AIFA  dell'08/06/2012.  (paragrafi  4.2,  4.3,
4.4,4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della  presente  determinazione  nella  GU.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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