Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale:  NICETILE/ZIBREN/BRANIGEN  -  Confezione  e
numero di AIC: 
  NICETILE 500 mg polvere sol. orale, 20 bustine - AIC n. 025369051 
  ZIBREN 500 mg polvere sol. orale, 20 bustine - AIC n. 025367044 
  BRANIGEN 500 mg polvere sol. orale, 20 bustine - AIC n. 025368059 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Worksharing variazione IB - Cod. pratica N1B/2012/1863 
  IB: B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito - z) Riduzione di frequenza di analisi da test di
routine testing a skip or periodic testing (test  microbiologici  del
prodotto finito). [Skip testing con frequenza 1 lotto  ogni  10  o  1
lotto per anno se i lotti prodotti sono meno di 10  per  i  controlli
microbilogici]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 1 Novembre
2012 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD15409