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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: NICETILE/ZIBREN/BRANIGEN - Confezione e numero di AIC: NICETILE 500 mg compresse gastroresistenti - AIC n. 025369048 ZIBREN 500 mg compresse gastroresistenti - AIC n. 025367057 BRANIGEN 500 mg compresse gastroresistenti - AIC n. 025368046 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Worksharing variazione IB - Cod. pratica N1B/2012/1734 IB: B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - z) Riduzione di frequenza di analisi da test di routine testing a skip or periodic testing (test microbiologici del prodotto finito) [Skip testing con frequenza 1 lotto ogni 10 o 1 lotto per anno se i lotti prodotti sono meno di 10 per i controlli microbilogici]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 1 Novembre 2012 Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T12ADD15410