Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl. 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA SANDOZ GMBH 
  20 mg capsula rigida AIC n. 033569. Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: C.I.2.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2012/1789 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con la nota RNF del 29 maggio 2012. E' autorizzata la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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