Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: MANIDIPINA ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 039863/M 
  Codice pratica C1B/2012/1836 -  Procedura  n.  FR/H/377/IB/010/G  -
Grouping variations composto da: 
  - 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1a): Aggiunta di un sito per  il
confezionamento  secondario  (Doppel  Farmaceutici  S.r.l.   Rozzano,
Milano), 
  - 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1b): Aggiunta di un sito per  il
confezionamento  primario  (Doppel   Farmaceutici   S.r.l.   Rozzano,
Milano), 
  - 1 variazione Tipo IB  n.  B.II.b.1e):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del medicinale, sito in cui si effettuano tutte le fasi
di fabbricazione ad eccezione  del  rilascio,  del  controllo  e  del
confezionamento del medicinale (Doppel Farmaceutici  S.r.l.  Rozzano,
Milano), 
  - 1 variazione Tipo IAIN n.B.II.b.2.b.2: Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione  responsabile  del  rilascio  del  lotto   incluso   il
controllo (Doppel Farmaceutici S.r.l. Rozzano, Milano) 
  Medicinale: MIRTAZAPINA ZENTIVA 15  mg,  30  mg,  45  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037094/M 
  Codice     pratica      C1A/2012/1462      -      Procedura      n.
DK/H/0622/001-003/IA/023 - Variazione Tipo IAIN n. A.1 : Modifica del
nome del titolare A.I.C. in Portogallo (da:  Sanofi-Aventis-Productos
Farmacêuticos, LDA a: Sanofi - Productos Farmacêuticos, LDA) 
  Medicinale: SUMATRIPTAN ZENTIVA 50 mg e 100 mg compresse rivestite 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037772/M 
  Codice pratica C1A/2012/1216 -  Procedura  n.  IT/H/281/IA/003/G  -
Grouping variations composto da: 
  - 4  variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.1a)2  -  Presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante  gia'  approvato  (Dr.  Reddy's  Laboratories
Ltd.) da: R0-CEP 2002-246-Rev 00 del  12  Settembre  2005  a:  R1-CEP
2002-246-REV 03 del 16 Marzo 2012 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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