Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: BROMAZEPAM ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
  2,5 mg/ml gocce orali, soluzione -  flacone  da  20  ml  -  AIC  n.
035997030 
  Codice Pratica: N1B/2012/1928 - Tipo IB n.  B.II.f.1.z  -  Modifica
della  durata  di  conservazione  -  Introduzione  della  durata   di
conservazione  del  prodotto  finito  dopo  la  prima  apertura   (12
settimane) 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
  20 mg + 12,5 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 037631013 
  Codice  Pratica:  N1A/2012/1151  -  Tipo  IA   n.   B.III.1.a)2   -
Presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide da  R0-CEP
2004-307-REV 00 a R1-CEP 2004-307-REV 00 da parte di  un  fabbricante
gia' approvato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.). 
  Codice Pratica: N1A/2012/1149 - grouping variations composto da: 
  - 2 variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -  Presentazione  di  un
Certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato per  la
sostanza attiva enalapril  maleato  da:  RO-CEP  2000-258-Rev  04  a:
R1-CEP 2000-258-Rev 01 da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Esteve Quimica SA). 
  Codice Pratica: N1A/2012/1150 -  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione
dell'officina  Esteve  Quimica  S.A.  di  Barcellona  (Spagna)  quale
produttore del principio attivo enalapril maleato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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