Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037471/M 
  Procedura Europea n. UK/H/0551/002-004/IA/044/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta  sito
per il controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova  57,
1526 Ljubljana, Slovenia + tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP
per il principio attivo da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato
Esteve Quimica SA: da R1-CEP 1999-024-Rev  02  a  R1-CEP-1999-024-Rev
03. 
  Medicinale: MANIDIPINA SANDOZ 10 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039855/M 
  Procedura Europea n. FR/H/0376/001-002/IB/005 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  Medicinale: AMISULPRIDE SANDOZ 50 mg e 200 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039929/M 
  Procedura Europea n. UK/H/2385/001;003/IB/010 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.z - Modifica minore del processo  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: KETOROLAC  SANDOZ  20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione,
flacone 10 ml - AIC n. 038333011 
  Modifica tipo IBunforeseen B.II.a.z): Modifica della descrizione  e
della composizione del prodotto finito - Altre variazioni:  rettifica
della denominazione di un eccipiente:  da  sodio  diidrogeno  fosfato
monobasico a sodio fosfato dibasico diidrato. 
  Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg compresse, 30 compresse -  AIC
n. 036108013 
  Modifica tipo IB A.2.b: Modifica della denominazione  del  prodotto
medicinale da Domperidone Sandoz a PYNINAT. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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