Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CITALOPRAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 036392025 - "20 mg compresse  rivestite
con film" 28 compresse; 036392037 - "40 mg  compresse  rivestite  con
film" 14 compresse; 036392013 - "20 mg compresse rivestite con  film"
14 compresse 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2012/1832 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  29/05/2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.6; 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Numeri A.I.C.  e  confezioni:  038199016  "40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone 15 ml 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2012/1831 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  29/05/2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.6; 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: BROMAZEPAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 035954039 -  "2.5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone  20  ml;  035954041  -  "2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone da 30 ml 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2012/1732 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" variazione di  tipo  IA  n.  B.II.b.4:  modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di  dimensione  del
lotto) del  prodotto  finito  a)  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto: da 400 lt di soluzione pari a
20000 flaconi da 20 ml a 800 lt di soluzione pari a 40000 flaconi  da
20 ml; da 400 lt di soluzione pari a 13333 flaconi da 30 ml a 800  lt
di soluzione pari a 26666 flaconi da 30 ml. 
  Medicinale: LOSARTAN PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:   039198/M   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2012/1894 
  N. di procedura: NL/H/1563/001-003/IA/006 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation"  variazione  di  tipo  IAIN  n.  C.I:  modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  di
medicinali per  uso  umano  e  veterinario  -  z)  altre  variazioni:
introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)  entrato
in vigore dal 21 luglio 2012 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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