Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita'  Medicinali  e  numero  A.I.C:   Assieme   (A.I.C.   n.
035362/M), AssiemeMite (A.I.C. n. 035363/M) 
  Codice pratica C1A/2012/1516 depositata in data 28/06/2012 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/xxxx/IA/121/G conclusasi  il
30/08/2012. 
  Variazione Grouping: 
  tipo IA B.II.b 2) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti
e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  a)
sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  vengono  effettuati  il
controllo dei lotti/le prove 
  Aggiunta del sito: AstraZeneca AB - Gartunavagen - Svezia; 
  tipo IA B.III.1 a) Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva 2)
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(n. R1-CEP 2005-171-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della  modifica  -  variazione  tipo  IA  B.II.b  2  a):
15.11.2011; variazione tipo IA B.III.1 a) 2: 03-07-2011. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD15431