Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinali e numero A.I.C: Symbicort (A.I.C. n. 035194/M), SymbicortMite (A.I.C. n. 035603/M), Oxis Turbohaler (A.I.C. n. 033312/M); tutte le confezioni. Codice pratica C1A/2012/1516 depositata in data 28/06/2012 Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/xxxx/IA/121/G conclusasi il 30/08/2012. Variazione Grouping: tipo IA B.II.b 2) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove Aggiunta del sito: AstraZeneca AB - Gartunavagen - Svezia; tipo IA B.III.1 a) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva 2) certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (n. R1-CEP 2005-171-Rev 01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica - variazione tipo IA B.II.b 2 a): 15.11.2011; variazione tipo IA B.III.1 a) 2: 03-07-2011. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T12ADD15432