Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  ABBOTT  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: MAVERAL 
  Codice pratica n. C1B/2012/1963 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC 026102 
  Medicinale: DUMIROX 
  Codice pratica n. C1B/2012/1964 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC 026104 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 5 Settembre 2012, della  modifica
apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Var. Tipo IB n° C.I.3.a) modifica stampati  richiesta  dall'Ufficio
Farmacovigilanza di AIFA. Aggiornamento paragrafi 4.6 e 5.3 del RCP e
corrispondente paragrafo del  Foglio  Illustrativo  a  seguito  della
revisione condotta dal PhWP e dal CMD. 
  I lotti gia' prodotti che non rechino  le  modifiche  indicate  non
potranno essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD15458