Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Bromazepam Teva; Confezioni e numeri AIC: 033540016 2,5
mg/ml  gocce  orali  flacone  20  ml;  Codice  Pratica  N1B/2012/1972
Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b.2 Aggiunta del periodo di  validita'
del prodotto finito dopo prima apertura:  "Durata  di  conservazione,
dopo prima apertura del flacone: 3 mesi". 
  Medicinale: Sotalolo Teva; Confezioni e numeri  AIC:  035859/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/1582
Variazione UK/H/4988/01/IA/15 Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta del sito
Teva Operations Poland Sp z o.o. per il controllo dei lotti. 
  Medicinale: Lamotrigina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037721/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2012/1585
Variazione UK/H/836/01-06/IB/27 Tipo IB n.  B.II.b.1.e  Aggiunta  del
sito di immagazzinamento solo per la Repubblica Ceca  Movianto  Czech
Republic, s.r.o.. 
  Medicinale: Oxcarbazepina Teva; Confezioni e numeri  AIC:  039416/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/2062
Variazione  UK/H/1304/02-03/IA/04   Tipo   IAin   n.   A.1   Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC Teva Sante  in  Francia  da  Immeuble
Palatin 1, 92936 Paris La Defense Cedex, France a 110,  Esplanade  du
General de Gaulle, 92931 Paris La Defense Cedex, France. 
  Medicinale: Metformina Teva; Confezioni e numeri AIC: 035195/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/1741
Parziale di Grouping of Variations FR/H/162/01-02/IA/58/G Tipo IA  n.
B.III.1.a.2  Presentazione  del  Certificato  di  Farmacopea  Europea
aggiornato R1-CEP 1997-049-Rev 04 da parte del  produttore  approvato
USV Ltd, India. 
  Medicinale: Lusine; Confezioni e numeri AIC: 041716/M per tutte  le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/1975   Variazione
NO/H/197/01/IB/08 Tipo IB n. A.2.b Modifica  del  nome  del  prodotto
medicinale in Belgio da Dorinesse a DorinTEVA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD15467