Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: Esomeprazolo Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040068/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/1284 Variazione SI/H/115/01-02/IB/13/G 
  Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento stampati per renderli il linea con
il CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0007/002,
e loro ulteriore aggiornamento in seguito  alle  decisioni  del  CMDh
relativamente al rischio di grave ipomagnesiemia negli utilizzatori a
lungo termine di  inibitori  di  pompa  protonica  e  al  rischio  di
fratture dell'anca, del polso e della colonna  vertebrale  (paragrafi
4.3, 4.4, 4.5, 4.7,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti
gia' prodotti non  possono  piu'  essere  dispensati  al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella GU.  Decorrenza  della  Modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD15468