Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice pratica N1B/2012/1852 
  Specialita'  medicinale  SEROPRAM  (AIC  028759)  20  mg  compresse
rivestite; 40  mg  compresse  rivestite;  40  mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione; 40 mg/ml gocce orali, soluzione. 
  Confezioni: 028759013, 028759037, 028759025, 028759052; 028759049 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  29.5.2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.6 e 5.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T12ADD15475