Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: DORZOSTILL 2% collirio, soluzione 
  Confezioni: 039620012/M; 039620024/M 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping of Variation Tipo IA 
  MPR DK/H/1534/001/IA/002/G - Codice Pratica C1A/2012/1605 
  Variazione Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del  fabbricante  del
principio  attivo  da:  Ragactive  SLU  a:  Cristal  Pharma   SAU   e
n..B.I.a.3.a: Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi
di dimensione del lotto) del principio attivo Dorzolamide sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata da 13 Kg a 40 Kg 
  MPR DK/H/1534/001/IA/003/G - Codice Pratica C1A/2012/1606 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.1 . Presentazione di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea nuovo per la  sostanza  attiva
presentato da un  fabbricante  gia'  approvato  e  n.  B.III.1.a.2  .
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  per  la  sostanza  attiva   presentato   da   un
fabbricante gia' approvato Cristal Pharma SAU: 
  RO-CEP 2010-115-Rev-01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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