Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 19 giugno 2012) 
  Specialita' medicinali: FOSAMAX 10 mg 
  Titolare A.I.C. Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "10 mg compresse" 14 compresse A.I.C. n. 029052038 
  Codice Pratica: N1B/2012/1415 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo  IB  -  tipologia:  B.I.a.1  z)  Aggiunta  del  un  produttore
alternativo, Divi's Laboratories Limited, Chippada Village, Annavaram
Post-531 163 Bheemunipatnam  Mandal,  Visakhapatnam  District  Andhra
Pradesh, India, per la produzione dell'intermedio  Acido  Alendronico
(da cui si ottiene il P.A. alendronato sodico); 
  Tipo IA - tipologia B.I.a.3 b) Riduzione del Batch Size per l'Acido
Alendronico da 243 kg a 150 kg. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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