Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: Pantoprazolo Bluefish (aic:040100)  "20  mg
compresse  gastroresistenti",  "40  mg  compresse  gastroresistenti".
Confezioni: 040100051, 040100099,  040100024,  040100087,  040100048,
040100101, 040100036, 040100063, 040100075. 
  Titolare AIC: BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 
  N°  e  Tipologia   variazione:   SE/H/0778/01-02/IB/004,   C.I.3.a,
foreseen. 
  Codice  Pratica  N°  C1B/2012/1270.  Tipo  di  modifica:   Modifica
stampati. Modifica apportata: adeguamento RCP  e  FI  come  da  PhVWP
Procedure. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'  Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Carlo Locati 

 
T12ADD15485