Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: METHERGIN 
  "0,2 mg/ml soluzione iniettabile" A.I.C. n. 004225025 
  "0,125 mg compresse rivestite" A.I.C. n. 004225037 
  Codice pratica: N1B/2012/1986 del 30.08.2012. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  variazioni  per
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti e della  procedure
di prova della sostanza attiva metilergometrina maleato. 
  Tipo IA - B.I.b.1.d): Eliminazione del saggio sull'odore 
  3 x Tipo IA - B.I.b.1.c): Aggiunta  dei  saggi  "Particle  size  by
laser light diffraction"; "Bacterial entotoxins test  (BET)";"  Assay
by titration, based on dried substance" 
  3 x Tipo IB - B.I.b.2 e): Sostituzione  della  procedura  di  prova
"Identiy (by TLC)" con "Identy (by HPLC)". Aggiornamento  del  metodo
della procedura di prova "Residual solvents (by  GC)".  Aggiornamento
del metodo "Assay by HPLC based on dried substance" 
  3 x Tipo IA - B.I.b.1  b):  Rafforzamento  delle  specifiche  delle
impurezze totali; delle impurezze non note e delle impurezze note 
  Tipo IA - B.I.b.2 a): Modifica  minore  della  procedura  di  prova
"Specific optical rotation" 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD15486