Modifica secondara dell'AIC di un medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: Tareg 3 mg/ml soluzione orale (AIC 033178423/M) 
  Titolare  AIC:  Novartis  Europharm  Limited,   Wimblehurst   Road,
Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA. 
  Codice Pratica: C1A/2012/1902 
  No. di procedura: SE/H/xxxx/IA/123/G - Tareg: SE/H/406/07/IA/117/G 
  B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche di una  materia
prima utilizzata nel  procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo valsartan. Restringimento dei limiti  dell'impurezza  butirril
cloruro nelle specifiche del materiale di partenza pentanoil  cloruro
da "non superiore a 0,5% (area)" a "non superiore a 0,15% (area)". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD15487