Estratto comunicazione notifica regolare UVA per modifica stampati n.
                AIFA/V & A/P/110673 del 05. 10. 2012. 
 

  Specialita' medicinale: Sandostatina 
  Confezioni: Sandostatina soluzione iniettabile  o  concentrato  per
soluzione per infusione: 0,05 mg/ml  AIC  027083017;  0,1  mg/ml  AIC
027083029;  0,5  mg/ml  AIC   027083031;   1mg/5ml   AIC   027083043.
Sandostatina LAR polvere e solvente per sospensione  iniettabile:  10
mg/2,5 ml AIC 027083082; 20 mg/2,5 ml AIC 027083094; 30 mg/2,5 ml AIC
027083106 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: NIB/2012/1551 
  Tipo di modifica: Modifica stampati in seguito alla chiusura  della
procedura di PSUR worksharing PSUR 14 - IE/H/PSUR/0010/002 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.6,  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD15488